Gynocans

Etude sur l’efficacité et la tolérance de Lcr Regenerans®

Titre officiel de l’étude :
Etude sur l’efficacité et la tolérance d’un traitement par culture totale lyophilisée de Lcr Regenerans® administrée par voie intra vaginale dans la prévention des récidives des candidoses vulvo-vaginales récidivantes.

Design de l’étude :
Etude internationale (France, Pologne) de supériorité de Phase III, randomisée, multicentrique, groupes parallèles, 2 bras, en double-aveugle, contrôlée versus placebo.

Contexte de l’étude :
Traiter une CVVR est difficile en raison du caractère multifactoriel des récidives et de possibles dysfonctionnements immunitaires locaux mal élucidés. Le traitement d’entretien habituellement préconisé par antifonfiques oraux ou locaux est d’une durée de 6 mois, mais le taux de rechutes des CVVs reste élevé avec 60 à 70% des femmes présentant une récidive dans les 2 mois suivant l’arrêt du traitement. De plus, les effets indésirables des antifongiques sont fréquents et leur utilisation au long cours peut favoriser la survenue d’une vaginose bactérienne (VB).

L’utilisation par voie vaginale de souches probiotiques (Lactobacillus) régénérateurs de flore vaginale, capables d’inhiber la croissance de Candida albicans et/ou son adhésion à l’épithélium vaginal, semble être une alternative thérapeutique intéressante pour prévenir les récidives de CVV.

Le médicament à l’étude (Lcr Regenerans®) provient de la culture d’une souche de Lactobacillus rhamnosus Lcr35®. Grace à la technique de lyophilisation, le Lactobacillus rhamnosus Lcr35® est une bactérie vivante administrée avec son milieu de culture.

Il est à noter que le Lcr Regenerans® fait déjà l’objet d’une commercialisation en tant que dispositif médical (marquage CE : 0499). Il contribue à la régénération de la flore vaginale grâce à son activité physico-chimique (abaissement du pH vaginal).

Un certain nombre d’études in vitro et in vivo ont démontré la capacité du Lactobacillus rhamnosus Lcr35® :
à s’implanter dans l’épithélium vaginal, ainsi que la longévité d’une telle implantation.
et à inhiber la croissance de germes pathogènes responsables de vaginoses bactériennes (Gardnerella vaginalis et Prevotella bivia) mais aussi de mycoses (Candida albicans) en produisant diverses substances microbicides.

Cette recherche fait suite à l’étude observationnelle Candiflore dans laquelle 514 patientes ont été suivie et qui a montré un résultat nettement positif en faveur de l’utilisation du Lcr Regenerans® par voie vaginale pour prévenir les récidives de CVV.

L’objectif de cette nouvelle recherche est donc de démontrer l’efficacité du Lcr Regenerans®, dans la prévention des récidives des candidoses vulvo-vaginales, chez des patientes ayant des antécédents de CVV et des épisodes récurrents, en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché.

logo-bw